وصف الوظيفة
الأدوار والمسؤوليات
Capgemini Engineering، الرائدة العالمية في خدمات الهندسة، تجمع فرق من المهندسين والعلماء والمعماريين لمساعدة أكثر شركات العالم ابتكاراً على إطلاق إمكاناتها. من السيارات ذاتية القيادة إلى الروبوتات التي تنقذ الأرواح، يتخطى خبراؤنا في التكنولوجيا الرقمية والبرمجيات المسار المعتاد من خلال تقديم خدمات بحث وتطوير وهندسة فريدة عبر جميع القطاعات. انضم إلينا لمسار مهني مليء بالفرص، حيث يمكنك إحداث فرق وحيث لا يتكرر يومين بنفس الطريقة.
عن المنصب
كجزء من تطوير أنشطتنا في قطاع الأدوية، نقوم بتعيين مهندس CSV (مهندس اعتماد النظام الحاسوبي). ستعمل في بيئة منظمة (GxP) لضمان الامتثال والموثوقية وتتبع أنظمة تكنولوجيا المعلومات المستخدمة في عمليات الإنتاج والجودة.
مسؤوليات العمل
بصفتك مهندس CSV، ستكون المسؤوليات الرئيسية كالتالي:
- ضمان اعتماد أنظمة تكنولوجيا المعلومات (CSV) بما يتوافق مع متطلبات التنظيمات الدوائية (GxP، FDA، EMA)
- تطبيق دورة الاعتماد وفق نموذج V
- تنفيذ نهج يعتمد على المخاطر
- صياغة وإدارة وثائق الاعتماد: خطة الاعتماد، بروتوكولات IQ / OQ / PQ، تقارير الاعتماد
- تحليل وتوثيق المتطلبات: URS (مواصفات متطلبات المستخدم)، FS (المواصفات الوظيفية)، DS (مواصفات التصميم)
- المشاركة في تأهيل النظام (المعدات، البرمجيات، الأنظمة الآلية)
- التعاون مع فرق الجودة وتكنولوجيا المعلومات والإنتاج والتحكم الآلي
بعض الأسباب للانضمام إلينا
جودة الحياة في العمل: إمكانية العمل عن بُعد في المغرب وكذلك دولياً واستقلالية في تنظيم حياتك اليومية، مهام هجينة وفق تفضيلاتك.
التعلم المستمر: الوصول إلى تدريب وشهادات مخصصة لتكنولوجيتك، دعم شخصي، وعملية اندماج منسقة.
مشاريع متنوعة وذات تأثير عالي: العمل مع شركات كبرى في قطاعات مختلفة مع تحديات تجارية وتقنية ملهمة.
التزاماتنا وأولوياتنا:
مجموعة Capgemini تروّج لثقافة شاملة في بيئة متعددة الثقافات وملائمة لذوي الإعاقة. بانضمامك إلينا، ستنضم إلى جماعة تقيّم التنوع وتطور إمكانات مواهبها وتشارك مبادرات تضامن مع شركائها وتلتزم بتقليل أثرها البيئي عبر جميع مواقعها ومع عملائها.
Capgemini هي شركة عالمية مسؤولة ومتعددة الثقافات، وتضم نحو 300,000 موظف في أكثر من 50 دولة. بخبرة تمتد 55 عامًا، نحن شريك استراتيجي للشركات في تحويل أنشطتها من خلال الاستفادة من القوة الكلية للتكنولوجيا والابتكار في مجالات تتطور باستمرار مثل السحابة والبيانات والذكاء الاصطناعي والاتصال والبرمجيات والهندسة الرقمية أو المنصات.
الملف المرشح المرغوب
ملفك للمنصب
- المسمى الوظيفي: مهندس CSV للصناعات الدوائية
- المستوى التعليمي الأساسي: BAC +5
- التخصص: الهندسة الصناعية، التحكم الآلي، تكنولوجيا المعلومات الصناعية أو ما يعادلها
- الخبرة: مبتدئ مؤكد (1-5 سنوات)
- المهارات: إتقان جيد لاعتماد أنظمة IT في بيئة GxP، معرفة بالمعايير: GAMP 5، 21 CFR Part 11، خبرة في تأهيل IQ / OQ / PQ، اتقان المستندات: URS، FS، DS، خطط وتقارير الاعتماد، فهم للأنظمة الآلية وتكنولوجيا المعلومات في صناعة الأدوية، حس بالدقة والتتبّع والامتثال التنظيمي، مهارات تحليلية وإدارة المخاطر، مهارات اجتماعية والعمل ضمن فريق
- اللغات: الفرنسية بطلاقة، الإنجليزية بمستوى مهني
Job Description
Roles & Responsibilities
Capgemini Engineering, a global leader in engineering services, brings together teams of engineers, scientists, and architects to help the world's most innovative companies unlock their potential. From autonomous cars to life-saving robots, our digital and software technology experts go off the beaten path by providing unique R&D and engineering services across all sectors. Join us for a career full of opportunities, where you can make a difference and where no two days are alike.
About the position
As part of the development of our activities in the pharmaceutical sector, we are recruiting a CSV Engineer (Computer System Validation Engineer). You will work in a regulated environment (GxP) to ensure the compliance, reliability, and traceability of the IT systems used in production and quality processes.
Job responsibilities
As a CSV Engineer, your main responsibilities will be:
- Ensure the validation of IT systems (CSV) in compliance with pharmaceutical regulatory requirements (GxP, FDA, EMA)
- Apply the Validation Lifecycle according to the V-Model
- Implement a Risk-Based Approach
- Draft and manage validation documentation: Validation Plan, IQ / OQ / PQ Protocols, Validation Reports
- Analyze and formalize requirements: URS (User Requirements Specifications), FS (Functional Specifications), DS (Design Specifications)
- Participate in system qualification (equipment, software, automated systems)
- Collaborate with quality, IT, production, and automation teams
Some reasons to join us
Quality of life at work: Possibility of remote work in Morocco as well as internationally and autonomy in organizing your daily life, hybrid missions according to your preferences.
Continuous learning: access to dedicated training and certifications for your technology, personalized support, and a structured integration process.
Varied and high-impact projects: work with major companies in various sectors with stimulating business and technological challenges.
Our commitments and priorities:
The Capgemini Group promotes an inclusive culture in a multicultural and disability-friendly environment. By joining us, you will join a collective that values diversity, develops the potential of its talents, engages in solidarity initiatives with its partners, and is committed to reducing its environmental impact across all its sites and with its clients.
Capgemini is a global, responsible, and multicultural leader, bringing together nearly 300,000 people in over 50 countries. With 55 years of experience, we are a strategic partner for companies in the transformation of their activities by leveraging the full power of technology and innovation in constantly evolving fields such as cloud, data, Artificial Intelligence, connectivity, software, digital engineering, or platforms.
Desired Candidate Profile
Your profile for the position
- Job title: CSV Engineer Pharma
- Basic education level: BAC +5
- Specialization: Industrial engineering, automation, industrial IT or equivalent
- Experience: Junior confirmed (1-5 years)
- Skills: Good command of IT system validation in GxP environment, Knowledge of standards: GAMP 5, 21 CFR Part 11, Experience in IQ / OQ / PQ qualification, Mastery of documentation: URS, FS, DS, validation plans and reports, Understanding of automated and IT systems in the pharmaceutical industry, Sense of rigor, traceability, and regulatory compliance, Analytical and risk management skills, Good interpersonal skills and teamwork
- Languages: French: fluent, English: professional