وصف الوظيفة

وصف الشركة

عن AbbVie

مهمة AbbVie هي اكتشاف وتقديم أدوية وحلول مبتكرة تعالج مشكلات صحية خطيرة اليوم وتواجه التحديات الطبية المستقبل.

نهدف إلى إحداث تأثير ملحوظ في حياة الناس عبر عدة مجالات علاجية رئيسية بما في ذلك المناعة والأورام والأعصاب – إضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics.

لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. تابعنا على LinkedIn وFacebook وInstagram وX وYouTube.

يعمل Director I Regulatory Affairs, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) مع شركاء داخليين وخارجيين لتقديم المنتجات للمرضى. يجهز استراتيجيات تنظيمية لـ CMC تُمَكّن من الموافقات من المحاولة الأولى. يطور ويدير استراتيجية المحتوى لالتزامات التنظيم، بما في ذلك INDs/CTAs والتعديلات وتقديمات التسويق الجديدة والملاحق/التغييرات. يبني ويحافظ على العلاقات داخل مجالات التنظيم والعمليات والمنظمات البحث والتطوير (R&D). يمثل RA CMC في فرق تطوير المنتج وإدارة دورة الحياة للتفاوض والتأثير وتقديم المشورة الاستراتيجية للنظراء والإدارة في RA وR&D وOperations. يعمل كحلقة وصل استراتيجية مع الوكالات التنظيمية (مثلاً FDA) فيما يخص مسائل CMC. قد تشمل مسؤوليات إشراف رسمي. يدير المشاريع المعينة ضمن الموارد المخصصة.

المسؤوليات

حدّد حتى 10 مسؤوليات رئيسية للوظيفة. تضمّن معلومات عن المساءلة والنطاق.

• يجهّز استراتيجيات منتج تنظيمية لـ CMC. يجهّز ويُدير تقديمات تنظيمية، بما في ذلك طلبات IND/CTA الجديدة والتعديلات، وتقديمات التفويضات التسويقية الجديدة، والتجديدات، والتقارير السنوية، والملاحق والتغييرات، وعلى/أو يقود فريق RA CMC العالمي الذي يضع استراتيجيات للتطوير والمنتجات المطروحة في السوق
• يقدم المشورة للأفراد الداخليين بشأن الاستراتيجيات التنظيمية. يقدم نصائح تنظيمية استراتيجية للنظراء والإدارة في RA وR&D والعمليات. يبحث عن خبرة داخلية وخارجية والدعم الفني عند الحاجة.
• يراجع وينقّح وثائق التقديم التنظيمي لعرض البيانات والاستراتيجية بفعالية على الجهات التنظيمية. يصمم استراتيجيات تنظيمية لسيناريوهات معقدة (مثلاً شكل جرعة معقد أو تغييرات تشغيلية متعددة، جداول زمنية طموحة).
• يوظف استراتيجيات للتفاعلات مع الجهات التنظيمية المرتبطة بـ CMC ويدير إعداد طلبات اجتماع الجهات التنظيمية وعبوات المعلومات. يعمل كنقطة اتصال لاجتماعات الجهات التنظيمية ويدير مناقشة CMC للمشروعات مع هيئات الصحة. يقود التخطيط الاستراتيجي للتغيير مع Manufacturing Operations باستخدام نهج قائم على المخاطر يتركّز على تقييم التأثير المحتمل على الجودة والسلامة أو الفعالية.
• يدير المنتجات والتحكم في التغيير بما يتوافق مع فهم القوانين والإرشادات وسياسات وإجراءات الشركة. يحلل ويوافق على سجلات تغيير التصنيع.
• يمثل RA CMC في فرق مثل تطوير المنتج وفرَق Global Regulatory Product وOperations Product Teams للمشروعات المعينة؛ يتفاوض مع أعضاء الفريق ويؤثر فيهم لتعظيم فرص الموافقة من المحاولة الأولى لالتزامات التنظيم
• يبقى مطّلعاً على إجراءات التنظيم والتغييرات في البيئة التنظيمية الخارجية. يحلل التشريعات واللوائح والإرشادات ويقدم التحليل إلى المنظمة. يقود إنشاء أوراق بيضاء وسياسات لتوضيح الفكر التنظيمي الحالي.
• يصمّم مبادرات لتعزيز كفاءات الأعمال عبر المنظمة (داخل أو خارج مجموعات التنظيم). يضمن تنفيذ مبادرات ثقافة المؤسسة عبر RA CMC.
• يدرّب، يطور ويُوجّه الأفراد؛ قد تشمل مسؤوليات إشراف رسمية لرؤساء المنتجات. يقوّم أداء الموظفين ويساعد في تخطيط التطور المهني للموظفين المعينين.

• التعليم المطلوب: درجة البكالوريوس في الصيدلة أو البيولوجيا أو الكيمياء أو علم الأدوية أو الهندسة أو موضوع ذي صلة
• التعليم المفضل: يفضّل درجة متقدمة ذات صلة. الشهادة ميزة إضافية
• الخبرة المطلوبة: 10 سنوات خبرة بيوفارماسية مع 3 سنوات على الأقل من القيادة المؤسسية الموثقة. 5+ سنوات في RA أو تعرّض ذي صلة لأنشطة RA
• الخبرة المفضلة: 10+ سنوات خبرة في RA أو R&D أو Operations في البيوفارماسية، بما في ذلك 7+ سنوات في شؤون التنظيم
• خبرة في تطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية عالمية ناجحة
• القدرة على التفاعل مع وكالات تنظيمية حكومية
• نجاح في القيادة في بيئة معقدة وشبكية.
• فهم قوي للأعمال/المؤسسة
• مهارات تواصل شفهياً وكتابة قوية.

تنطبق فقط على المتقدمين الذين يتقدمون إلى وظيفة في أي موقع مع متطلبات الإفصاح عن الراتب وفقاً للقانون المحلي أو الولايتي: 

• نطاق التعويض الموضح أدناه هو نطاق الأجر الأساسي المتوقع أن تدفعه الشركة بحسن نية لهذا الدور عند نشره بناءً على درجة الوظيفة لهذا المنصب. سيعتمد التعويض الفردي ضمن هذا النطاق على عوامل كثيرة بما في ذلك الموقع الجغرافي، وربما ندفع أكثر أو أقل من النطاق المنشور في النهاية. قد يتم تعديل هذا النطاق في المستقبل.

  
  

• نحن نقدم حزمة شاملة من المزايا بما في ذلك إجازة مدفوعة (إجازة، عطل، مرض)، التأمين الطبي/الأسنان/النظر وخطة 401(k) للموظفين المؤهلين.

  
  

• هذه الوظيفة مؤهلة للمشاركة في برامج الحوافز طويلة الأجل لدينا.

  
  

ملاحظة: لا يعتبر أي مبلغ من الأجور كراتب أو تعويض حتى يتم كسبه وتملكه ويكون قابلاً للتحديد. قد يتغير مبلغ وتوافر أي مكافأة أو عمولة أو حافز أو مزايا أخرى تخص موظفًا معينًا وفقاً لتقدير الشركة المطلق والوحيد، ما لم يُدفع وتكون وفق القانون المعمول به.

AbbVie هي جهة توظيف تقدم فرص متكافئة وتلتزم بالعمل بنزاهة، ودفع الابتكار، وتحويل الحياة وخدمة المجتمع. صاحب عمل يتيح فرص متساوية/قدامى المحاربين/المعاقين.

الموظفون في الولايات المتحدة وبورتو ريكو فقط - لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html

للمتقدمين من الولايات المتحدة وبورتو ريكو الذين يسعون للحصول على تسهيلات معقولة، اضغط هنا لمعرفة المزيد:

https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html