وصف الوظيفة

وصف الشركة

عن AbbVie

مهمة AbbVie's هي اكتشاف وتقديم أدوية وحلول مبتكرة تحل مشكلات صحية خطيرة اليوم وتواجه التحديات الطبية للغد. نسعى لإحداث تأثير ملحوظ في حياة الناس عبر العديد من مجالات العلاج الأساسية بما في ذلك المناعة والسرطان وعلم الأعصاب - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات عن AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. تابعونا على LinkedIn وFacebook وInstagram وX وYouTube.

الشخص مسؤول عن التأكد من تحقيق أهداف التغيير بعد الموافقة لـ RA-CMC من خلال إدارة التغييرات في المنتجات المسوقة بما في ذلك كتابة وتجميع أقسام الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC) لضمان الإعداد في الوقت المناسب لمستندات التقديم. سيضمن هذا المنصب أيضًا التواصل الصحيح مع جميع الشركاء الرئيسيين في الأقسام الوظيفية دعمًا للملفات التنظيمية. سيقوم هذا المنصب بإدارة وتوجيه والإرشاد وتطوير الموظفين المبتدئين، بما في ذلك توجيه الموظفين الجدد.

• إدارة مستقلة وتحديد وتجميع وكتابة أقسام CMC للتغييرات في المنتجات المسوقة. تحديث مستندات CMC المعقدة بشكل مستقل.
• وضع خطط محتوى مبدئية وت bundling واستراتيجيات ومخططات المشروع بشكل مستقل. الشراكة مع قادة مشاريع RA CMC للتحقق والانتهاء حسب الحاجة.
• التعاون مع مجموعات وظيفية متنوعة لضمان قبول ملفات CMC وقبولها.
• إدارة المشاريع المعينة لضمان الشمول والدقة والوقتية في ملفات CMC والردود. قيادة مراجعات الفريق والإدارة بأقل تدخُّل من قائد المشروع. توفير التوجيه لـ RA CMC من هم في مستويات أقدم أثناء مراجعات الفريق والإدارة.
• قيادة برامج أعمال حاسمة من خلال تنسيق الأنشطة وإدارة الموارد عبر البرامج العالمية لتغييرات ما بعد الموافقة المتعددة.
• ضمان امتثال CMC لتوقعات مثل محتوى CTD والمتطلبات البنيوية والتنسيقية بشكل متسق عبر المشاريع. تطوير وتوعية/تدريب حول أفضل الممارسات لاستخدام أنظمة الأعمال التنظيمية ضمن المجموعة.
• تقديم دعم تكتيكي بشكل مستقل لدمج القضايا الفنية مع المتطلبات التنظيمية والمعايير الناشئة.
• تحديد وتواصل الفجوات في المحتوى والمخاطر لوثائق التغييرات.
• توفير إرشادات فريق الاستخدام ودفع تحديثات لنماذج مستندات التقديم.
• دعم التقارير السنوية والتجديدات (دعم أساسي غير منتظم)

• حد أدنى شهادة BA/BS في الكيمياء، و/أو العلوم الحيوية/التخصص ذي الصلة
• مطلوب: 8 سنوات خبرة صيدلانية
• يفضل: 10 سنوات خبرة صيدلانية بما في ذلك 5+ سنوات في الشؤون التنظيمية أو 5+ سنوات في الاكتشاف، البحث والتطوير، أو التصنيع، و2+ سنوات إشراف على موظفين
• خبرة سابقة في إعداد أقسام CMC من ملفات تنظيمية بما في ذلك التقديمات الإلكترونية
• معرفة عملية قوية بعمليات الوحدة التصنيعية أو بنية CTD
• مهارات تواصل شفهي وكتابي فائقة
• القدرة على العمل بتعاون مع جميع المستويات وأنواع العاملين العالميين المطلوبة
• خبرة في العمل مع أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية
• القدرة على العمل بشكل مستقل تحت الضغط وإدارة مشاريع متعددة في وقت واحد
• الاهتمام بالتفاصيل والدقة
• التعاون والرغبة في التعلم
• الاطلاع على المتطلبات التنظيمية الأمريكية وغيرها من المتطلبات الدولية لملفات أدوية المنتجات

تنطبق فقط على المتقدمين لشغل وظيفة في أي مكان مع متطلبات كشف الرواتب بموجب القانون المحلي أو القانون الحكومي: 

• نطاق التعويض الموضّح أدناه هو نطاق التعويض الأساسي المحتمل الذي تعتقد الشركة بنوايا حسنة أنها ستدفعه لهذا الدور في وقت نشر هذا الإعلان بناءً على درجة الوظيفة لهذا المنصب. سيعتمد التعويض الفردي المدفوع ضمن هذا النطاق على عوامل عديدة بما في ذلك الموقع الجغرافي، وقد ندفع في النهاية أكثر أو أقل من النطاق المنشور. قد يتم تعديل هذا النطاق في المستقبل.

  
  

• نوفر حزمة مزايا شاملة بما في ذلك إجازة مدفوعة الأجر (إجازة، عطلات، مرض)، وتأمينات طبية/أسنان/طور الرؤية وخطة 401(k) للموظفين المؤهلين.

  
  

• هذه الوظيفة مؤهلة للمشاركة في برامج الحوافز طويلة الأجل.

  
  

ملاحظة: لا يعتبر أي مبلغ من الأجر أجرًا أو تعويضًا حتى يتم كسبه، واستحقاقه، وتحديده. سيظل مقدار وتوافر أي مكافأة، عمولة، حافز، مزايا، أو أي شكل آخر من أشكال التعويض والمزايا المخصصة لموظف معين في تقدير الشركة الحصري والمطلق، ما لم يُدفع حتى يتم الدفع، وقد يتم تعديله وفق تقدير الشركة الحصري والمطلق، بما يتوافق مع القانون المعمول به.

AbbVie هي صاحب عمل يساوي الفرص وتلتزم بالعمل بنزاهة، ودفع الابتكار، وتحويل الحياة وخدمة مجتمعنا. صاحب العمل يساوي الفرص/المتقاعدون/المعوقون.

للمتقدمين من الولايات المتحدة وبورتو ريكو فقط - لمعرفة المزيد، قم بزيارة https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html

للمتقدمين من الولايات المتحدة وبورتو ريكو seeking a reasonable accommodation، انقر هنا لمعرفة المزيد:

https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html